В этой статье рассмотрим основные шаги, которые необходимо пройти для успешного получения лицензии на проведение рентгенологических исследований.
Регистрация организации или ИП
Для открытия рентгеновского кабинета нужно зарегистрироваться в качестве юридического лица (ООО, АО и т.д.) или индивидуального предпринимателя. Регистрация происходит через Федеральную налоговую службу и является обязательным условием для последующего получения лицензии на медицинскую деятельность. Получение лицензии на медицинскую деятельность происходит в Росздравнадзоре. Для осуществления деятельности с использованием рентгеновских устройств в медицине необходимы следующие документы : 1 Санитарно эпидемиологическое заключение (СЭЗ). СЭЗ выдает территориальный орган Роспотребнадзора. 2. Лицензия на рентгенологию в медицинской деятельности. Она выдается Росздравнадзором. Это позволит оказывать медицинские и рентгенологические услуги официально.
Подбор помещения и подготовка рентген-кабинет
Помещение, выбранное под рентген-кабинет, должно строго соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям и нормативам радиационной безопасности. Кабинеты запрещено размещать в жилых домах и детских образовательных учреждениях, за исключением цокольных этажей и отдельностоящих пристроев. Исключение составляют специализированные стоматологические рентген-кабинеты, которые не включают в своём оснащение томографы.
Минимальная площадь кабинета зависит от вида рентгенологических услуг. Например, для стоматологического рентгена с использованием дентального аппарата и томографа требуется не менее 10 кв м. Для размещения стоматологического томографа требуется мин. 8 кв. м. Если в помещении будет установлен не только рентгеновский аппарат, но и стоматологическое кресло, то минимальная площадь составляет 14 кв. м. Для кабинетов, где установлен только дентальный рентген с пленочным или цифровым оборудованием, минимально допустимая площадь — от 6 до 8 кв. м в зависимости от конкретного оборудования. Нужно учитывать, что для установки последующих (стоматологических) рентген аппаратов необходимо увеличение площади на 4 кв. м к каждому новому аппарату.
Поверхности стен, потолков и пола должны иметь защиту от рентгеновского излучения — для этого используются баритовая штукатурка или рентгенозащитные панели (ПРЗ). Также необходима установка специальных рентгенозащитных дверей, окон, жалюзи и ширм для защиты персонала и пациентов от вредного воздействия радиации. Медицинский персонал и пациенты должны быть защищены во время обследования рентгенозащитной одеждой.
Важным условием является и правильное зонирование кабинета, обеспечивающее безопасность сотрудников и пациентов: операторская, диагностическая зона и зона ожидания рекомендуется разделить.
Проект рентген-кабинета и согласование в Роспотребнадзоре
Следующий шаг — разработка и согласование проектной документации. В проект рентгеновского кабинета включают информацию о расположении рентгеновского оборудования, защитных материалов и расчетах радиационной нагрузки. Проект разрабатывает и подготавливает специальная организация, имеющая лицензию на данный вид деятельности. Данный проект необходим в дальнейшем при проведении радиационного контроля и обследования рентгеновского кабинета специалистами ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» и получения санитарно-эпидемиологического заключения. В ряде регионов документы проходят санитарно-эпидемиологическую экспертизу и согласовываются в Роспотребнадзоре, что является условием в дальнейшем получения СЭЗ.
Оснащение рентген-кабинета медицинским оборудованием
Одно из главных условий получения медицинской лицензии на рентген — наличие специализированного оборудования, у которого есть регистрационные удостоверения и сертификация. Его качество и надежность влияют на прохождение проверки Росздравнадзора и получение лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Обязательное оснащение рентген-кабинета включает:
- Рентгенологические аппараты, сюда входят аналоговые или цифровые рентген-аппараты;
- Средства индивидуальной рентгенозащиты.
- Ширмы, шторы, жалюзи, защитные двери и ставни
- Системы обработки изображений: проявочные машины или цифровые комплексы радиографии;
- Серверы и автоматизированные рабочие места врача-рентгенолога для хранения и обработки цифровых снимков.
Квалификация персонала, работающего в рентген-кабинете
Получение лицензии на рентген-кабинет требует наличия квалифицированного медицинского персонала. К обязательному штату относятся врачи-рентгенологи и рентгенолаборанты, имеющие дипломы и сертификаты специалистов.
Врач-рентгенолог обязан иметь диплом о высшем медицинском образовании, сертификат специалиста по рентгенологии и стаж работы по специальности от 5 лет. Рентгенолаборанту следует иметь среднее медицинское образование, подтвержденное сертификатом.
Все специалисты кабинета регулярно проходят обучение и аттестацию по вопросам радиационной безопасности и медицинским нормативам. Это контролируется органами в процессе получения лицензии на рентген-кабинет. Ведут документацию связанную с использованием ИИИ ( Журнал учета инструктажа по радиационной безопасности, карточки учета индивидуальных доз персонала).
Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ)
Получение СЭЗ — обязательный этап, подтверждающий, что кабинет соответствует санитарным требованиям и нормам радиационной безопасности. Заключение выдается Роспотребнадзором после проведения радиационного контроля и получения протокола обследования рентгеновского кабинета, изучения пакета организационно-правовой и инструктивно методической документации, подготовленной организацией, проектной документации результатов замеров уровня радиации. Срок действия СЭЗ — 5 лет.
Подача заявления и получение медицинской лицензии
После выполнения всех предыдущих этапов подается заявление на получение медицинской лицензии на рентгенологическую деятельность в лицензирующий орган — Росздравнадзор или региональный департамент здравоохранения.
Пакет документов для получение лицензии:
- Заявление о предоставлении лицензии;
- Учредительные документы для юридического лица или ИП;
- Документы на помещение, то есть договор аренды или свидетельство собственности;
- Заключение Роспотребнадзора (СЭЗ);
- Документы и сертификаты на оборудование и медицинскую технику;
- Документы, подтверждающие квалификацию персонала;
- Договоры на техническое обслуживание оборудования;
- Квитанция об оплате госпошлины, которая в 2025 году составляет 7500 рублей.
После подачи заявления проводится проверка, оценивающая соответствие заявленным условиям фактическому состоянию кабинета. В случае выявления нарушений выдается предписание об их устранении.
Сроки и стоимость получения лицензии
Процедура лицензирования медицинской деятельности занимает обычно от 3 до 6 месяцев. Подготовка помещения, получение СЭЗ и согласование проектной документации — наиболее длительный этап. Госпошлина за получение медицинской лицензии на рентген-кабинет в 2025 году составляет 7500 рублей.
Срок действия лицензии на медицинскую деятельность — 5 лет.
Ответственность при лицензировании рентген-кабинета
Важно помнить, что нарушение санитарных норм и требований радиационной безопасности при открытии рентгеновского кабинета ведет к отказу в выдаче медицинской лицензии, а также к штрафам и административной ответственности. Поэтому каждый этап лицензирования рентген-кабинета необходимо пройти внимательно и с привлечением квалифицированных специалистов.
Соблюдение этих рекомендаций позволит успешно получить лицензию и в дальнейшем предоставлять качественные медицинские рентгенологические услуги пациентам.
Вы можете заказать услугу получения СЭЗ на работу с ИИИ в компании ООО «Рентген Сервис».
На сайте компании ООО «Рентген Сервис» вы можете купить все необходимые рентгенозащитные материалы и средства индивидуальной защиты от производителя с доставкой по России.